Вопросы здравоохранения актуальны для любого человека. Эта отрасль в большей степени, чем другие, касается каждого из нас. Медицинская продукция так или иначе связана с жизнью людей – улучшает ее качество или помогает поддерживать жизненно важные функции организма.

Для повышения рентабельности инвестиций в здравоохранении необходимо научиться управлять рисками и контролировать затраты на разработку медицинских изделий. В основном, компании заботят правовые риски в связи с отказом того или иного изделия, а также расходы на одобрение изделий в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и проведение повторных клинических исследований, достоверно отражающих вариабельность у разных пациентов. В своем стремлении к развитию компании выявляют новые патологические и хронические заболевания у пожилых людей и разрабатывают новые изделия и препараты для их лечения. Они также занимаются заменой имплантированных устройств и оказанием помощи пожилым пациентам в условиях постоянного дефицита медицинского персонала. Это нужно для того, чтобы такие пациенты могли сами себя обслуживать с минимальной посторонней помощью.

Вместе с тем возникает серьезная необходимость сокращения расходов. Уменьшение издержек на этапе проектирования позволяет снизить стоимость материалов и оптимизировать производство без ущерба для качества изделий. Следующим этапом является контроль процесса выздоровления пациента, направленный на сокращение продолжительности его пребывания в стационаре и минимизацию расходов на уход. Отмечается быстрорастущий спрос на медицинские устройства, предназначенные для таких целей.

Компьютерное моделирование в медицине

Для решения задач разработки медицинских устройств и здравоохранения в целом используется компьютерное моделирование. Оно позволяет создать виртуальную лабораторию тела человека, представляющую собой «цифровой двойник» реальной лаборатории. Эта виртуальная лаборатория позволяет тестировать модели новых медицинских устройств уже на начальном этапе проектирования, а оценка функциональных возможностей и затрат способствует притоку инвестиций в разработку.Более того, создание и развитие виртуальной лаборатории и проведение испытаний in silico дает возможность осуществлять валидацию опытных образцов и получать информацию, которую можно использовать наравне с клиническими данными. Предоставление результатов моделирования также допустимо при подаче заявки в FDA или регуляторы Совета Европы на одобрение медицинского изделия.

Компьютерное моделирование с помощью виртуальной лаборатории тела человека дает разработчикам медицинских устройств простор для творчества без оглядки на высокую стоимость испытаний и тем самым обеспечивает уверенное конкурентное преимущество на рынке. В процессе испытания необходимо оперативно получать информацию о характере взаимодействия устройства с телом человека. Для этого данные пациента вносятся в компьютерную модель. Это происходит следующим образом:

• Данные пациента накапливаются в процессе его повседневной деятельности.
• Уникальная информация о пациенте вносится в модель тела человека для изучения ее взаимодействия с устройством.
• Это позволяет разработчикам учитывать вариабельность у большого числа пациентов.

Инженерные расчеты медицинских устройств

Прочностной расчет с использованием данных пациента позволяет определить поведение медицинского устройства в реальных физических условиях. Все знают, что электронное устройство можно легко выронить или случайно задеть обо что-то. Чаще всего повреждения оказываются незначительными – об этом позаботился инженер-проектировщик, который выполнил прочностной расчет, обеспечивающий надежность конструкции устройства.

Моделирование динамики ходьбы, езды и других переходных состояний дает более полное представление о работе устройства. Проблема прочности приобретает еще большую актуальность для пациентов с ограниченной подвижностью. Если устройство экстренной связи выйдет из строя в результате падения, то врач или медсестра не смогут вовремя оказать помощь пациенту. Значит, компоненты устройства должны обладать противоударными свойствами.

Немаловажными являются такие свойства устройства, как герметичность при использовании в воде и достаточный уровень усталостной прочности при тепловых нагрузках.

Комфортность ношения – еще один существенный критерий при разработке нательных беспроводных устройств. Расчет теплового потока обеспечит правильное охлаждение компонентов, а учет свойств пота позволит защитить устройство от прилипания и тем самым сделает его использование комфортным для пациента.

Первостепенную значение имеют медицинские устройства с функцией жизнеобеспечения. Введение коронарных медицинских устройств с помощью катетера позволяет спасать людей без операции на открытом сердце. Целесообразно моделировать как сами устройства, например аортальные стенты и искусственные клапаны сердца, так и их взаимодействие с сердечной мышечной тканью и тканями сосудистой стенки. Для хирургов огромную роль играет моделирование хирургических процедур. 

Методы вычислительной гидродинамики также применяются в медицинской диагностике – для определения необходимости артериального стентирования путем расчета давления в месте предполагаемой закупорки артерии. С помощью компьютерной модели, созданной на основе данных визуализации медицинских изображений, можно с точностью определить падение артериального давления в месте закупорки без введения в артерию датчика давления. А контроль оседания препарата в легких при помощи CFD-модели позволяет усовершенствовать конструкцию ингалятора. Таким образом, сложная система движения различных жидкостей в организме человека требует использования для их расчета самых надежных CFD-инструментов.

Итак, мы рассмотрели примеры решения отдельных физических задач при проектировании различных медицинских устройств и процедур. Однако, концепция «цифрового двойника» предусматривает системный и мультидисциплинарный подход к моделированию, например, при создании модели искусственного сердца с помощью программных средств ANSYS. Мультидисциплинарное моделирование позволяет рассчитать насосные характеристики этого жизненно важного устройства с учетом сил электромагнитного взаимодействия, потока жидкости и механической деформации. Решение каждой физической задачи по отдельности не дало бы комплексного понимания работы устройства в реальных условиях.