Для любой компании разработка новых медицинских изделий связана с высокими издержками и многочисленными препятствиями, наиболее серьезным из которых является получение официального одобрения на изделие. В данной статье рассмотрены возможности компьютерного моделирования для получения такого разрешения.
Предоставление данных в регулирующую организацию
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США и Совет Европы на протяжении многих десятилетий используют результаты компьютерного моделирования для принятия решения по одобрению тех или иных медицинских изделий. Ввиду целесообразности проведения инженерных расчетов FDA разработало руководство, которое регламентирует процесс моделирования. Также существует частно-государственная организация "Консорциум по инновациям в области медицинских устройств" (MDIC), целью которой является обеспечение пациентов безопасными, качественными и недорогими медицинскими изделиями. MDIC занимается разработкой и стандартизацией валидационных требований к компьютерному моделированию, благодаря чему результаты инженерных расчетов становятся важным источником информации о безопасности и эффективности медицинского оборудования.
Компьютерное моделирование и одобрение FDA
Производителям медицинских изделий для подачи заявки в FDA гораздо выгоднее использовать результаты моделирования, поскольку стандартная процедура одобрения занимает много времени и сопряжена с большими затратами. В процессе рассмотрения заявки FDA вправе потребовать проведения дополнительных измерений или расчетов, а это дополнительные трудовые и финансовые издержки. Чем больше времени занимает процесс рассмотрения заявки, тем больше экспериментов может потребоваться.
Статья из журнала ANSYS ADVANTAGE Volume IX | Issue 1 | 2015
Компьютерное моделирование способно обеспечить верификацию и валидацию новых инженерных решений, а также проведение виртуальных клинических исследований на большом количестве пациентов. Таким образом, моделирование позволит:
-
Сократить время рассмотрения заявки и одобрения в FDA -
Значительно сократить издержки за счет виртуальных клинических исследований на большом количестве пациентов -
Минимизировать физические испытания
Инженерные расчеты в соответствии с требованиями MDIC можно выполнять на каждом этапе разработки изделия:
- Создание и обоснование конструкции - виртуальное прототипирование
- Оптимизация конструкции
- Параллельное компьютерное моделирование на этапе клинического исследования
- Предоставление результатов моделирования на этапах подачи заявки и принятия решения FDA
- Все обнаруженные в ходе постмаркетингового исследования недостатки можно устранить с помощью тех же компьютерных моделей
Валидация In Silico испытаний
In Silico – общепринятый термин для обозначения компьютерного моделирования медицинского эксперимента.
Испытание новых изделий на когорте пациентов может носить виртуальный характер. Так, для испытания ортопедического имплантата подойдет массив данных, сгруппированных по размеру костей и возрасту пациента. Имеющиеся данные остеосцинтиграфии, проведенной у большой группы пациентов, позволят рассчитать взаимодействие имплантата с костями любого размера и в любом состоянии. Автоматизация расчета обеспечивается за счет создания сценариев. Полученные результаты виртуального испытания могут быть поданы на рассмотрение в FDA.
Среди других важных задач, решаемых с помощью компьютерного моделирования, – определение последствий внешних воздействий, например электромагнитных полей РЧ и СВЧ, или взаимодействия имплантата и человеческого тела. В частности, можно рассчитать тепловой эффект РЧ-излучения при воздействии на имплантат сильного электромагнитного поля (как при МРТ-исследовании). Так, расчет потенциального нагрева тканей в МРТ-камере под действием сильного магнитного поля предшествует непосредственной установке нового имплантата в тело пациента.
Компьютерное моделирование обладает очевидными преимуществами при необходимости одобрения нового медицинского изделия в регулирующем органе, а также позволяет рассчитывать сложнейшие физические явления, как вышеупомянутые электромагнитные поля.
